Av Sunil Ramkali, kundansvarig, Life Science & Läkemedel
Det är avgörande att uppdatera reklammaterialet i enlighet med ändringar i produktresumén och se till att dessa uppdateringar återspeglas i API-texten i materialet för att upprätthålla efterlevnaden av gällande regelverk och patientsäkerheten, samt för att upprätthålla förtroendet hos vårdpersonal.
På W Communication Agency är en viktig uppgift som vi ofta får i uppdrag att utföra att uppdatera marknadsföringsmaterial för läkemedel riktat till vårdpersonal.
Som specialister på kommunikation inom läkemedels- och life science-branschen har W gedigen kunskap om de olika nationella reglerna för marknadsföring av receptbelagda läkemedel (POM) riktad till både vårdpersonal och patienter. Kunskap om reglerna för marknadsföring av läkemedel är avgörande vid utveckling och/eller uppdatering av marknadsföringsmaterial.
Vid utarbetande och/eller uppdatering av marknadsföringsmaterial riktat till vårdpersonal är det ett obligatoriskt krav att allt marknadsföringsmaterial innehåller den förkortade förskrivningsinformationen (API) om produkten. På vissa marknader, till exempel i Norge, krävs ytterligare säkerhetsinformation för att säkerställa att denna viktiga information är lättillgänglig i marknadsföringsmaterial, såsom produktannonser.
API är en sammanfattning eller förkortad version av den fullständiga förskrivningsinformationen eller produktresumén (SMPC). API-texten innehåller viktig information om ett läkemedel, med fokus på de viktigaste aspekterna som vårdpersonal behöver känna till för att produkten ska kunna användas på ett säkert och effektivt sätt hos patienter.
I takt med att de kliniska uppgifterna och uppgifterna från verkliga användningsförhållanden om ett läkemedel blir fler kommer tillsynsmyndigheterna då och då att uppdatera produktresumén, och dessa ändringar kommer att återspeglas i API-texten.
Sådana uppdateringar kan omfatta ändringar av produktens indikation och/eller ytterligare information om säkerhetsprofilen. Dessa uppdateringar registreras sedan i API:et.
Det är av flera skäl avgörande att uppdatera informationsmaterialet för vårdpersonal när produktinformationen (SMPC/API) för ett läkemedel uppdateras:
Patientsäkerhet
Korrekt information: Vårdpersonal förlitar sig på läkemedelstillverkarnas informationsmaterial för att kunna fatta välgrundade beslut om förskrivning av läkemedel. Om detta material är föråldrat kan det hända att det inte återspeglar den senaste säkerhetsinformationen, doseringsrekommendationerna, interaktioner eller kontraindikationer, vilket kan leda till att patienter drabbas av skada.
Professionellt förtroende
Att upprätthålla förtroendet: Vårdpersonal förlitar sig på att läkemedelsföretagen tillhandahåller korrekt och aktuell information. Om detta inte sker kan det skada företagets anseende och dess relationer med vårdpersonalen. Därför har läkemedelsföretagen ett etiskt ansvar att förse vårdpersonalen med den senaste och mest korrekta informationen för att säkerställa bästa möjliga vård för patienterna.
Efterlevnad av lagstiftning
Reklamregler: Läkemedelsföretag är enligt nationell lagstiftning skyldiga att se till att allt reklammaterial överensstämmer med produktresumén. Underlåtenhet att uppdatera reklammaterialet i enlighet med ändringar i produktresumén kan leda till böter eller rättsliga åtgärder.
Sammanfattningsvis är det avgörande att uppdatera reklammaterialet i enlighet med ändringar i produktresumén och se till att dessa uppdateringar återspeglas i API-texten för att upprätthålla efterlevnaden av gällande regelverk och patientsäkerheten, samt för att upprätthålla förtroendet hos vårdpersonal.
Sunil Ramkali
VD och kundansvarig, Life Science, W Communication Agency
Med över 35 års erfarenhet av global och lokal försäljning, marknadsföring samt marknadstillträde och prissättning bidrar Sunil med en omfattande kunskap till sina kunder. Hans insikter har publicerats i ett flertal artiklar, bland annat i PharmaVoice, och han föreläser vid Lunds universitet om ”Kommersiella överväganden i tidig läkemedelsutveckling”. Om du söker vägledning inom läkemedelsbranschen kan Sunils expertis hjälpa dig att nå framgång.